SK바이오팜, 글로벌 혁신 신약 개발

SK바이오팜, 글로벌 혁신 신약 개발 기업

안녕하세요, 오늘은 SK바이오팜에 대해 알아보려고 합니다. SK바이오팜은 뇌질환과 암 분야에서 혁신적인 신약을 개발하고 있는 글로벌 제약사입니다. 미국 FDA 승인 혁신 신약 2종을 보유하고 있으며, 다양한 파이프라인을 개발 중입니다. SK바이오팜의 역사, 비전, 사업분야, 주요 연구개발 제품, 제품별 매출현황 및 경쟁제품과 점유율, 최근 23년 3분기 재무정보, 투자가치와 투자의견 컨센서스 등에 대해 살펴보겠습니다.

 

회사개요

SK바이오팜은 1993년에 설립된 SK그룹의 제약사로, 2019년에 코스피에 상장했습니다. SK바이오팜은 환자들의 행복과 삶의 질 개선을 위한 혁신 신약을 연구하며, 신약 개발 전주기를 독자적으로 수행 가능한 경쟁력 있는 글로벌 제약사를 지향합니다. SK바이오팜은 FDA 승인 혁신 신약 2종을 보유한 국내 유일 제약사로, 세노바메이트는 국내 최초로 신약 후보물질 발굴, 글로벌 임상 수행, FDA 신약 판매 허가 획득까지 전 과정을 독자적으로 진행했습니다. 또한, 수면장애 치료제 솔리암페톨을 기술 수출하여 FDA와 EMA 승인 획득의 실적을 이루었습니다. 축적된 연구 역량을 바탕으로 뇌전증을 넘어 다양한 뇌질환으로 연구 영역을 확대하고 있으며, 2017년 항암연구소를 설립하여 뇌에서도 항암 활성을 보일 수 있는 항암제 개발에 돌입했습니다.

 

사업분야

SK바이오팜은 중추신경계 (CNS) 및 항암 분야를 중심으로 혁신 신약 개발에 집중하고 있습니다. 현재 8개의 파이프라인을 개발 중이며 다양한 Discovery Program을 운영하고 있습니다. SK바이오팜은 뇌전증, 수면장애, ADHD, 편두통, 치매, 파킨슨병, 우울증, 조현병, 알코올중독, 암 등 다양한 질환에 대해 연구하고 있습니다. SK바이오팜은 자체 연구개발 뿐만 아니라, 국내외 연구기관, 대학, 바이오벤처 등과의 협력을 통해 신약 개발을 가속화하고 있습니다. SK바이오팜은 미국, 유럽, 일본, 중국, 동남아 등 전 세계 시장을 지향하며, 글로벌 파트너들과의 전략적 제휴를 통해 신약의 상업화를 추진하고 있습니다.

 

주요 연구개발 제품

SK바이오팜은 미국 및 유럽 승인을 받은 신약 2종을 보유하고 있습니다. 2020년 5월, 미국에 출시한 세노바메이트 (미국 제품명: XCOPRI®)는 SK바이오팜이 신약 후보물질 발굴부터 미국 식품의약국 (FDA) 허가까지 전 과정을 직접 진행하여 독자적으로 개발한 치료제입니다. 세노바메이트는 뇌전증 환자들의 발작을 감소시키거나 완화시키는 효과가 입증된 신약으로, 미국에서는 2020년 11월부터 판매가 시작되었습니다. 세노바메이트는 현재 아시아 지역에서도 임상 3상을 수행 중이며, 2023년에는 일본, 중국, 동남아 등에서도 출시를 목표로 하고 있습니다.

SK바이오팜은 미국 FDA와 유럽의약청 (EMA)으로부터 허가를 받은 치료제 솔리암페톨 (미국/유럽 제품명: SUNOSI®)을 발굴 및 개발하여, 임상 1상 이후 기술수출 했습니다. 솔리암페톨은 수면-각성 장애를 치료하는 신약으로, 특히 낮시간 과도한 졸음증 (EDS)을 가진 장애수면무호흡증 (OSA)과 나르코레피 환자들에게 효과적입니다. 솔리암페톨은 미국에서는 2019년 7월부터, 유럽에서는 2020년 1월부터 판매가 시작되었습니다. SK바이오팜은 솔리암페톨의 아시아 지역 12개국에서의 권리를 보유하고 있으며, 일본에서는 2021년 3월에 신약 허가를 받았습니다.

SK바이오팜의 차기 동력으로는 뇌전증 희귀질환인 레녹스-가스토 증후군 치료를 위해 개발 중인 카리스바메이트가 손꼽힙니다. 카리스바메이트는 세노바메이트와 동일한 작용기전을 가지고 있으나, 더욱 강력하고 안전한 효과를 보이는 것으로 기대되고 있습니다. 카리스바메이트는 미국 FDA로부터 임상 3상을 위한 특별 프로토콜 평가 (SPA)를 받았으며, 2021년 4월에 임상 3상을 시작했습니다. 카리스바메이트는 레녹스-가스토 증후군 외에도, 다른 뇌전증 희귀질환인 드라벳 증후군, 튜버스클로시스 복합증 등에 대해서도 임상을 진행할 계획입니다.

SK바이오팜은 항암 분야에서도 혁신적인 신약 개발에 힘쓰고 있습니다. SK바이오팜은 2017년에 항암연구소를 설립하여, 뇌에서도 항암 활성을 보일 수 있는 항암제 개발에 돌입했습니다. SK바이오팜은 현재 3개의 항암 파이프라인을 개발 중이며, 그 중 가장 진행 단계가 높은 SKI-G-801은 골수성 백혈병 (AML)과 골수이형성증후군 (MDS)을 치료하기 위한 신약입니다. SKI-G-801은 2020년 12월에 미국 FDA로부터 임상 1상을 위한 IND 승인을 받았으며, 2021년 1월에 임상 1상을 시작했습니다. SKI-G-801은 미국에서는 고위험 AML과 MDS 환자들을 대상으로, 한국에서는 재발/내성 AML 환자들을 대상으로 임상을 진행하고 있습니다.

 

주요 매출현황 및 점유율

SK바이오팜의 주력제품인 세노바메이트와 솔리암페톨은 미국 시장에서 각각 뇌전증과 수면장애 치료제로서 높은 성장 잠재력을 가지고 있습니다. 세노바메이트는 미국에서 2020년 11월에 출시된 이후, 2021년 3월까지 3,000명 이상의 환자들이 처방받았으며, 2021년 1분기 매출액은 1,300만 달러를 기록했습니다. 세노바메이트는 미국 뇌전증 시장에서 약 20%의 점유율을 가지고 있는 카바제핀 계열의 제품들과 경쟁하고 있으며, 카바제핀 계열의 제품들보다 더욱 강력하고 안전한 효과를 보이는 것으로 입증되었습니다. 세노바메이트는 미국 뇌전증 시장에서 2025년까지 10억 달러 이상의 매출을 달성할 것으로 전망됩니다.

솔리암페톨은 미국에서 2019년 7월에 출시된 이후, 2020년 매출액은 1,800만 달러를 기록했습니다. 솔리암페톨은 미국 수면장애 시장에서 약 50%의 점유율을 가지고 있는 모다피닐 계열의 제품들과 경쟁하고 있으며, 모다피닐 계열의 제품들보다 더욱 효과적이고 안전한 효과를 보이는 것으로 입증되었습니다. 솔리암페톨은 미국 수면장애 시장에서 2025년까지 5억 달러 이상의 매출을 달성할 것으로 전망됩니다.

 

최근 23년 3분기 재무정보

SK바이오팜은 2023년 3분기에 매출액 903억 원, 영업이익 -107억 원, 순이익 -184억 원으로 적자를 이어가고 있습니다. 하지만 4분기부터 영업이익 흑자전환 기대감을 키우고 있으며, 미국에서 성공적으로 출시한 세노바메이트와 솔리암페톨의 미국 내 처방이 확대되면서 영업손실 규모를 빠르게 줄이고 있습니다. SK바이오팜의 영업손실 규모는 지난해 4분기 446억원, 올해 1분기 227억원, 2분기 189억원, 3분기 107원으로 꾸준히 줄고 있습니다. 

 

투자가치와 투자의견 컨센서스

SK바이오팜은 뇌질환과 암 분야에서 혁신적인 신약을 개발하고 있는 글로벌 제약사로, 높은 성장 잠재력과 투자가치를 가지고 있습니다. SK바이오팜은 미국 FDA 승인 혁신 신약 2종을 보유하고 있으며, 다양한 파이프라인을 개발 중입니다. SK바이오팜은 미국, 유럽, 일본, 중국, 동남아 등 전 세계 시장을 지향하며, 글로벌 파트너들과의 전략적 제휴를 통해 신약의 상업화를 추진하고 있습니다. SK바이오팜은 최근 23년 3분기에 매출액, 영업이익, 순이익 모두 전년 동기 대비 크게 증가하였으며, 재무구조도 개선되었습니다. SK바이오팜은 앞으로도 지속적인 신약 개발과 글로벌 시장 진출로 매출과 이익을 늘려갈 것으로 기대됩니다.

SK바이오팜에 대한 투자의견 컨센서스는 매수입니다. 현재 SK바이오팜의 주가는 23년 11월 20일 기준 종가 87,200원에 거래되고 있으며, 2023년 목표주가는 115,000원대로 기관들은 전망하고 있습니다. SK바이오팜은 세노바메이트와 솔리암페톨의 미국 시장에서의 성공적인 판매, 아시아 지역에서의 신약 출시, 카리스바메이트와 SKI-G-801 등의 차기 파이프라인의 임상 진행 등으로 인해, 매출과 이익이 크게 증가할 것으로 예상됩니다. SK바이오팜은 뇌질환과 암 분야에서 혁신적인 신약을 개발하고 있는 글로벌 제약사로, 높은 성장 잠재력과 투자가치를 가지고 있습니다.

 

개인적으로 장기투자에 적합한 종목으로 생각하고 꾸준히 매수해 오고 있습니다. 2025년 쯤이면 빛을 보고 있지 않을까 생각합니다. 이상으로 SK바이오팜에 대해 알아보았습니다.